Prace nad Ustawą o wyrobach medycznych nabrały tempa. Dodatkowo w ostatnich dniach Naczelna Rada Lekarska opublikowała uchwałę z postulatami ograniczenia dostępu do wykonywania inwazyjnych zabiegów. Co to oznacza dla salonów beauty? Na czym w tej chwili stoimy, co może się wydarzyć w najbliższych miesiącach i co z tym zrobić?
Co się zmieniło w ostatnich latach? A może nic się nie zmieniło?
Mamy kolejną odsłonę sporu o możliwość wykonywania inwazyjnych zabiegów kosmetycznych. Zanim przejdę do rzeczy, wspomnę tylko, że ten temat jest obecny na blogu już od 6,5 roku! Konkretniej, to pierwszy tekst na ten temat napisałam 20 września 2014 roku.
Wspominam o tym dlatego, że temat jest wielowątkowy i siłą rzeczy, nie będę w stanie dziś omówić wszystkich jego aspektów. Jeśli nie śledzisz tego, co się dzieje na bieżąco, zajrzyj koniecznie do BAZY WIEDZY (klik) na ten temat, w której znajdziesz odpowiedzi na większość często zadawanych pytań, poniżej kilka przykładów artykułów zamieszczonych w BAZIE WIEDZY wraz z linkami:
- O co chodzi w tym całym sporze i dlaczego nie o botox? Artykuł znajdziesz TUTAJ.
- Jakie zabiegi można obecnie wykonywać w salonie kosmetycznym? Artykuł znajdziesz TUTAJ.
- Czy kosmetyczki i kosmetolodzy mogą przerywać ciągłość skóry? Artykuł znajdziesz TUTAJ.
- 5 największych mitów związanych z uprawnieniami kosmetyczek i kosmetologów. Artykuł znajdziesz TUTAJ.
O historii wspominam również dlatego, że chyba warto zadać sobie pytanie, czy od tego 2014 roku cokolwiek się zmieniło? Choć było naprawdę dużo zwrotów akcji i zapowiedzi zmian, to jednak w praktyce sytuacja jest od tych ponad 6 lat dokładnie taka sama. Właściwie chyba wszystko, o czym pisałam w przeszłości, jest na dziś nadal aktualne.
Czy coś może się zmienić teraz? Może. Zanim jednak o bieżących sprawach, króciutkie wprowadzenie, oczywiście jak wspomniałam z zastrzeżeniem, że szczegóły wspomnianych spraw znajdziesz w artykułach z BAZY WIEDZY, które postaram się w odpowiednich miejscach podlinkować.
O co w tym wszystkim chodzi?
W ostatnich latach w przestrzeni publicznej pojawiało się wiele pomysłów na ograniczenie możliwości wykonywania inwazyjnych zabiegów w salonach kosmetycznych. Jednym z ostatnich jest dopisanie pewnych regulacji prawnych do powstającej nowej Ustawy o wyrobach medycznych.
Temat szeroko opisałam w TYM artykule (przeczytaj go koniecznie, bo inaczej nie zrozumiesz istoty obecnego problemu).
W skrócie chodzi o to, że we wspomnianej ustawie, a konkretnie w jej projekcie, znalazł się taki zapis:
Art. 46. 1. Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników, lub instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie powiadomień, o których mowa w ust. 1, może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danej grupy rodzajowej wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników, lub instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, a także przepisy art. 1 ust. 14 i 15 rozporządzenia 2017/745 albo art. 1 ust. 8 i 9 rozporządzenia 2017/746.
i
Fragment uzasadnienia do projektu ustawy:
Projekt ustawy zakłada wydanie przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzeń w zakresie:
1) możliwości wprowadzenia dodatkowych wymagań lub ograniczeń dotyczących stosowania konkretnego rodzaju wyrobów, warunków używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagań dotyczących kwalifikacji użytkowników, oraz warunków wykonywania czynności serwisowych, w tym wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób wykonujących te czynności.
Mówiąc po ludzku: jeśli władze uznają, że jakiś wyrób medyczny może być niebezpieczny dla zdrowia, mogą wydać rozporządzenie, w którym zapiszą, kto i w jakich warunkach może z takiego wyrobu korzystać. Czyli np., że może tylko lekarz, a kosmetolog nie może. Tak hipotetycznie.
Warto dodać, że wyrobami medycznymi są nie tylko te najbardziej kontrowersyjne produkty. Nie wiemy, co konkretnie mogłoby się znaleźć na takiej liście, ale wiemy, jakie były postulaty niektórych organizacji lekarskich. Więcej informacji na ten temat znajdziesz w TYM artykule.
Na tę chwilę wniosek jest taki, że powinniśmy uważnie śledzić prace nad nową Ustawą o wyrobach medycznych, bo mogą się w niej (lub w rozporządzeniach wydanych do ustawy) znaleźć zapisy ograniczające nam możliwość wykonywania niektórych zabiegów.
Co się dzieje z projektem Ustawy o wyrobach medycznych?
Cytowany wyżej projekt został opublikowany w październiku 2019 roku. Co działo się dalej?
W skrócie: w styczniu 2020 nadesłano sporo uwag do wspomnianego projektu i prace zwolniły. Kontaktowałam się (nie pamiętam już, kiedy dokładnie, ale chyba jakoś właśnie na początku 2020 roku) z osobą odpowiedzialną za projekt. Konkretnie przesłałam serię alarmujących pytań, zwracających uwagę na fakt, że przy okazji zapisów, które postulują niektóre organizacje lekarskie, może nam zostać odebrana możliwość wykonywania znacznej części zabiegów.
Artykuł nakreślający wizję przyszłości po wejściu w życie takich regulacji i jakie to konkretnie regulacje, znajdziesz TUTAJ. To też pozycja obowiązkowa, bo otwiera oczy na prawdziwą skalę problemu. Wbrew pozorom nie chodzi wcale wyłącznie o mityczny już niemal botox i wypełniacze. To tylko „wierzchołek góry lodowej”.
Problem może dotyczyć również zabiegów z wykorzystaniem sprzętu kosmetycznego, zabiegów z przerywaniem ciągłości skóry… Skąd to przerywanie ciągłości skóry? Wybacz, ale tutaj tego nie wyjaśnię, bo ten artykuł będzie miał kilkanaście stron. Skorzystaj z powyższych linków – tam znajdziesz wszystkie informacje.
Osoba odpowiedzialna za projekt skontaktowała się ze mną, celem doprecyzowania niektórych poruszanych tematów. Nie pojawiły się wtedy żadne konkrety, ale uspakajano mnie, że nie mamy się czym martwić, bo regulacje nie powinny być aż tak daleko idące, jak to nakreśliłam. Miałam też otrzymać pisemną odpowiedź na moje pytania, ale ostatecznie nie otrzymałam. Będę się na pewno teraz ponownie kontaktować w tej sprawie.
Podsumowując dotychczasowe informacje: pojawił się projekt ustawy otwierający furtkę do zakazania nam wykonywania niektórych zabiegów, pojawiły się postulaty zmian jeszcze dalej idących (to jest opisane w podlinkowanych artykułach). Zaczęłam robić raban w tej sprawie, dostałam powiedzmy uspakajający komunikat, no i wtedy: pandemia.
Co było dalej?
W lipcu 2020 roku opublikowano projekt ustawy po zmianach (klik) i tam kluczowy dla nas zapis przybrał następującą formę:
Art. 61. 1. Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując propozycje wprowadzenia określonych wymagań lub ograniczeń dotyczących tych wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa ich używania.
2. Wymagania lub ograniczenia, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć:
1) dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów;
2) kwalifikacji użytkowników;
3) instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej;
4) aktualizacji oprogramowania;
5) okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów;
6) wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1 i 3-5, i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, które z wymagań lub ograniczeń, wymienionych w ust. 2, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do grupy rodzajowej wyrobów, o której mowa w ust. 1, oraz określić szczegółowy zakres tych wymagań lub ograniczeń, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, dostępność alternatywnych metod, zakres używania takich wyrobów, niezbędne czynności konieczne do utrzymania tych wyrobów, zakres wiedzy i kwalifikacji osób utrzymujących sprawność wyrobów oraz konieczność utrzymania wyrobów w stanie umożliwiającym korzystanie w sposób przewidziany dla danego rodzaju wyrobów.
Nowy zapis jest bardzo podobny (choć może odrobinę bardziej kategoryczny) do poprzedniego.
Dobrą dla nas wiadomością, jest również fakt, że w sierpniu otrzymałam odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia na przesłane do nich pismo (tutaj opis całej sprawy), w którym znalazł się taki fragment:
W tym miejscu należy zauważyć, że stosowanie wyrobów w medycynie estetycznej, kosmetologii i kosmetyce wykracza poza zakres przedmiotowy projektu ustawy o wyrobach medycznych, ponieważ w swej istocie dotyczy udzielania świadczeń zdrowotnych.
Znów wygląda to uspokajająco, ale przypominam, że na razie mówimy wyłącznie o pierwszym pomyśle na ograniczenie nam możliwości wykonywania niektórych zabiegów. Są również inne pomysły (o których będzie w drugiej części artykułu) i tam sprawa wygląda już zdecydowanie mniej optymistycznie.
Dodatkowo, o czym zaraz się przekonasz, druga strona nie odpuszcza, więc nie jest powiedziane, że MZ w tej sprawie nie zmieni zdania.
Pod koniec ubiegłego roku prace nad ustawą ponownie nabrały tempa. W ostatnim dokumencie z dnia 14 grudnia 2020 (wszystkie dokumenty związane z projektem ustawy znajdziesz tutaj) mamy następującą informację:
Jednocześnie Komitet rekomendował rozpatrzenie projektu ustawy wraz z protokołem rozbieżności Stałemu Komitetowi Rady Ministrów.
Wszystko wskazuje więc na to, że prace nad ustawą powoli zmierzają ku końcowi, a konkretnie do sejmu.
(screen z Wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów)
Co się wydarzyło w ostatnich dniach?
W tym momencie dochodzimy do wydarzeń z ostatnich dni, czyli do Uchwały 5/21/VIII Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 29 stycznia 2021r. w sprawie przyjęcia projektu zmian w ustawie o działalności leczniczej i projekcie ustawy o wyrobach medycznych.
W uchwale (załącznik numer 2 – klik) czytamy między innymi:
Do projektu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 30 czerwca 2020r (nr z wykazu UC 34) wnosi się następujące poprawki:
1. w art.61 ust.3 wyrażenie „Minister właściwy do spraw zdrowia może określić” należy zastąpić wyrażeniem „Minister właściwy do spraw zdrowia określa”;
2. w rozdziale 16 „Administracyjne kary pieniężne” należy dodać przepis:
Art. _ Kto, w ramach prowadzenia działalności gospodarczej lub wykonywania pracy zarobkowej, używa wyrobu medycznego, niezgodnie z wymaganiami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art.63 ust.1 podlega karze pieniężnej do 1 000 000 zł.
W uzasadnieniu do uchwały czytamy:
Wprowadzenie do ustawy o wyrobach medycznych zaproponowanych zmian przepisów jest niezbędne z punktu widzenia zagwarantowania przestrzegania przepisów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów. Stanowiskiem 71/20/P-VIII z dnia 10 lipca 2020r. Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej podkreśliło konieczność wprowadzenia w art. 61 ust.3 projektowanej ustawy o wyrobach medycznych obligatoryjności wydania rozporządzenia w przedmiocie określenia katalogu wymagań lub ograniczeń w odniesieniu do wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników. Ponieważ wydanie takiego rozporządzenia jest bezwzględnie konieczne, tym bardziej na straży jego wykonania powinien stać przepis przewidujący odpowiednie sankcje za jego nieprzestrzeganie.
Przypomnę jeszcze, jak brzmi ten ust.3:
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, które z wymagań lub ograniczeń, wymienionych w ust. 2, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do grupy rodzajowej wyrobów, o której mowa w ust. 1, oraz określić szczegółowy zakres tych wymagań lub ograniczeń, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, dostępność alternatywnych metod, zakres używania takich wyrobów, niezbędne czynności konieczne do utrzymania tych wyrobów, zakres wiedzy i kwalifikacji osób utrzymujących sprawność wyrobów oraz konieczność utrzymania wyrobów w stanie umożliwiającym korzystanie w sposób przewidziany dla danego rodzaju wyrobów.
Mamy więc propozycję zmiany polegającej na tym, że minister będzie musiał (a nie mógł) wydać takie rozporządzenie. Nadal nie przesądza to jednak, co się znajdzie w takich rozporządzeniach i to jest dla nas kluczowa sprawa.
Z drugiej strony już sam fakt konieczności wydania takiego rozporządzenia narzuca konieczność rozważenia regulacji, które być może w innej sytuacji nie byłyby analizowane.
Zwróć uwagę, ze w obecnym projekcie procedura wygląda następująco:
Prezes Urzędu powiadamia ministra… -> Minister właściwy do spraw zdrowia MOŻE OKREŚLIĆ…
W przypadku uwzględnienia sugestii NRL wyglądałoby to tak:
Prezes Urzędu powiadamia ministra -> Minister właściwy do spraw zdrowia OKREŚLA…
Mamy jeszcze propozycję kary za złamanie zapisów tych hipotetycznych rozporządzeń, które miałyby zostać wydane w przyszłości (podkreślam, że nadal nie wiadomo, co miałoby się w nich znaleźć). No i tutaj jest, że się tak wyrażę „grubo”, bo mówimy o karze do miliona złotych.
Czyli w praktyce: gdyby zostało wydane rozporządzenie, w którym znalazłby się zapis, że jakieś produkty/urządzenia stosowane dotychczas w salonach, mogłyby być stosowane tylko przez lekarzy i jakiś gabinet kosmetyczny mimo to by ich używał, w takiej sytuacji mogłaby zostać na taki gabinet nałożona kara do 1 000 000 zł.
Wyżej już linkowałam do artykułu, w którym opisałam, o jakie produkty i urządzenia może chodzić, ale podlinkuję raz jeszcze, bo to ważne – KLIK.
Co z tego wszystkiego wynika?
Wynika z tego, że branża kosmetyczna powinna naprawdę mocno wziąć się do roboty i monitorować prace nad ustawą i co ważniejsze: rozporządzeniami, które będą (lub nie) wydane do tej ustawy.
Artykuł jest już naprawdę długi, dlatego dalsze informacje znajdziesz w kolejnych częściach:
- CZĘŚĆ 2 – Zmiana w projekcie Ustawy o wyrobach medycznych to nie jedyna zmiana postulowana w uchwale NRL. Jest tam również mowa o zmianie definicji „medycyny estetycznej”. O tym oraz o pracach związanych z regulacją medycyny estetycznej, które prowadzi Ministerstwo Zdrowia, przeczytasz w drugiej części artykułu – KLIK.
- CZĘŚĆ 3 – W trzeciej części artykułu zapoznasz się ze stanowiskami naszych, kosmetycznych i kosmetologicznych organizacji branżowych, które odniosły się do omawianej uchwały NRL – KLIK.
- CZĘŚĆ 4 – Czwarta część artykułu, to moja opinia na temat tego, co powinniśmy z tym wszystkim zrobić, jak zorganizować pracę organizacji branżowych, jakie zmiany w systemie kształcenia postulować itd. – KLIK.
Kolejne artykuły polecam przeczytać w kolejności zgodnej z numerkami, bo to wszystko stanowi spójną całość. Artykuł pierwotnie miał być tylko jeden, jednak rozrósł się do tego stopnia, że po prostu musiałam go podzielić.
Przejdź do drugiej część – KLIK.
