Tak, wiem, że już sam tytuł tego artykułu brzmi absurdalnie, ale właśnie takie mogą być konsekwencje wprowadzenia przepisów dotyczących reklamy zawartych w Ustawie o wyrobach medycznych.
W ostatnich artykułach omawiałam niektóre zapisy Ustawy o wyrobach medycznych, która reguluje m.in. kwestie związane z reklamą wyrobów medycznych, a także wykonywanych przy ich udziale zabiegów. Jeśli jeszcze nie czytałaś tych artykułów, warto zerknąć:
- Zakaz reklamy niektórych zabiegów od 1 stycznia 2023? O co chodzi? Kogo to dotyczy? – KLIK,
- “Pułapka” na gabinety? Zakaz reklamy a możliwość wykonywania zabiegów – nikt o tym nie mówi! – KLIK.
Dziś pochylimy się nad tematem kontroli, które zgodnie z ustawą mają przeprowadzać mi.in. sanepidy.
Kto i kogo będzie kontrolował?
W Ustawie o wyrobach medycznych (cała ustawa tutaj) czytamy:
2. Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest sprawowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz przez Głównego Inspektora Sanitarnego w pozostałym zakresie.
3. Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 2–7, jest sprawowany przez Prezesa Urzędu.
Czyli mamy trzy instytucje kontrolujące:
- ministra właściwego do spraw zdrowia – kontrolujący podmioty wykonujące działalność leczniczą w zakresie ust. 1 pkt 1,,
- Głównego Inspektora Sanitarnego – kontrolującego pozostałe podmioty (a więc również gabinety beauty) w zakresie ust. 1 pkt 1,,
- Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie ust. 1 pkt 2–7.
Sprawdźmy, co konkretnie będą kontrolowały te dwie ostatnie instytucje
Co będzie kontrolował sanepid?
Czego dotyczy ust. 1 pkt 1 przypisany do Głównego Inspektora Sanitarnego?
1. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
Wynika z tego, że praktycznie wszystkie opisane w ustawie zakazy i ograniczenia związane z reklamowaniem zabiegów wykonywanych przy użyciu wyrobu medycznego będą kontrolowane przez Głównego Inspektora Sanitarnego, czyli w praktyce, przez sanepid.
Jakie to ograniczenia? W rozdziale regulującym kwestie reklamy jest mowa np. o tym, co można reklamować, a czego nie, co powinno się znaleźć w reklamach rzeczy, które reklamować można, a także czego nie powinno tam być. Nie można np. mówić, że jakiś zabieg ma działanie x, jeśli takiego zapisu nie ma w dokumentacji urządzenia, którym wykonujemy dany zabieg.
Co będzie kontrolował URPLWMiPB?
Czego dotyczą ust. 1 pkt 2–7 przypisane do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPLWMiPB)?
Zajrzyjmy do ustawy:
2) prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
3) kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
4) odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
5) sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
6) prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5; 7) przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
W zakresie zainteresowania Prezesa URPLWMiPB znajdą się głównie rozmaite imprezy, takie jak targi, konferencje pokazy, a także płatne reklamy zabiegów zamieszczane w internecie np. przez influencerów.
W pewnym zakresie dotyczy to również gabinetów – jeśli ktoś np. chciałby organizować pokazy dla klientek lub płacić influencerom za reklamowanie usług salonu. Zdecydowanie większe pole do działania będzie miał jednak omawiany w pierwszym punkcie sanepid.
Jeśli interesuje Cię, jak to wszystko może wyglądać w praktyce, a także, na czym polegają nowe regulacje dotyczące reklamy – co i w jaki sposób będzie można reklamować po 1 stycznia 2023 roku, a czego nie, zerknij na nowego e-booka ZAKAZ REKLAMY – fakty, mity, pytania i odpowiedzi – Co zmienia ustawa o wyrobach medycznych? Co można, a czego nie?, w którym prawnicy odpowiadają na ponad 60 moich pytań dotyczących praktycznego stosowania tych regulacji w działalności gabinetu kosmetycznego, kosmetologicznego, trychologicznego, podologicznego, a także gabinetu zajmującego się makijażem permanentnym.
Na koniec dodam jeszcze, że dbając o rzetelność przekazywanych informacji, skonsultowałam merytorycznie treści z tego artykułu z radcami prawnymi z kancelarii Koenner, którzy są również współautorami wspomnianego e-booka. Zastrzeżeń nie było 🙂
