Uwagi Izby Kosmetologów do projektu Ustawy o wyrobach medycznych

Zobacz, jakie uwagi do projektu Ustawy o wyrobach medycznych przesłała Izba Kosmetologów. Poniżej znajdziesz pełną treść pisma skierowanego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Uwagi Izby Kosmetologów do projektu Ustawy o wyrobach medycznych

Szanowny Panie Prezesie,

W imieniu Izby Kosmetologów (Numer KRS: 0000757085), działającej jako izba gospodarcza (dalej: „Izba Kosmetologów” lub „Izba”), zgodnie z uprawnieniem do reprezentacji Izby, niniejszym pismem zgłaszam niżej wymienione uwagi do przekazanego do konsultacji projektu ustawy o wyrobach medycznych, oznaczonego datą 10 października 2019 r. (dalej: „Projekt”) . Jednocześnie wnoszę o uwzględnienie zgłaszanych uwag w dalszych pracach legislacyjnych dotyczących przedmiotowego Projektu.

W treści niniejszego pisma uwagi są zgłaszane do aktualnie wskazanych w Projekcie jednostek redakcyjnych i numeracji artykułów oraz odpowiednio ustępów lub punktów. Zaproponowaliśmy przy tym, dla lepszego zobrazowania proponowanych zmian w ramach uwag, że wykreślane fragmenty projektowanych przepisów zostały zaznaczone wyraźnym przekreśleniem poszczególnych zwrotów lub słów, a dodane słowa lub zwroty zostały zaznaczone pogrubioną czcionką.

1) Proponujemy usunięcie art. 20 Projektu i tworzenia wykazu wyrobów medycznych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „URPL”).

Uzasadnienie zmiany: Wobec rozwiązań dotyczących bazy europejskiej (EUDAMED), tworzenie jej swoistego odpowiednika na poziomie krajowym wydaje się być niepotrzebnym powielaniem rejestrów. W konsekwencji wprowadzenie takiego wykazu wyrobów medycznych będzie wiązało się z dodatkowymi kosztami (utrzymanie, serwisowanie wykazu) dla URPL oraz dodatkowymi obowiązkami dla podmiotów, które byłyby obowiązane dokonywać do niej zgłoszeń.

2) W art. 46 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia
„Art. 46. 1. Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników jeżeli te kwalifikacje nie zostały określone przez producenta i nie da się usunąć wynikającego z tego zagrożenia w inny sposób, lub instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności jeżeli te wymagania nie zostały określone przez producenta i nie da się usunąć wynikającego z tego zagrożenia w inny sposób, a także kwalifikacji zatrudnionych w nich osób jeżeli te kwalifikacje nie zostały określone przez producenta i nie da się usunąć wynikającego z tego zagrożenia w inny sposób.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie powiadomień, o których mowa w ust. 1, może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danej grupy rodzajowej wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników, lub instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, a także przepisy art. 1 ust. 14 i 15 rozporządzenia 2017/745 albo art. 1 ust. 8 i 9 rozporządzenia 2017/746”.

Uzasadnienie zmiany: Producent projektuje i produkuje wyroby medyczne, a zakresie w którym to jest wymagane również prowadzi ich badania oraz uzyskuje stosowną certyfikację. Zaproponowane zostało wprowadzanie tam dodatkowych wymogów lub kwalifikacji, gdzie producent tego nie przewidział i nei da się zagrożenia z tego wynikającego usunąć w inny sposób. Inaczej mogłyby zostać wprowadzone odgórnie i uznaniowo nieproporcjonalne ograniczenia w zakresie stosowania danego wyrobu medycznego. Jeśli bowiem wyrób medyczny miałby powodować zagrożenie dla życia lub zdrowia, są inne przepisy w Projekcie, które pozwalają na minimalizację lub usunięcie tego zagrożenia (np. wycofanie z obrotu lub wstrzymanie w obrocie).

3) W art. 50 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 50. 1. Reklama wyrobów medycznych obejmuje w szczególności:
1) kierowane do publicznej wiadomości zachęcanie do nabywania lub używania wyrobów;
2) prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowanie takich spotkań;
3) odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny przez przedstawicieli handlowych lub medycznych w celu zachęcenia do nabywania lub przepisywania lub zlecania zaopatrzenia w wyroby medyczne;
4) prezentowanie wyrobów w czasie targów, wystaw, pokazów, prezentacji oraz sympozjów naukowych lub technicznych;
5) kierowane do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.”
2. Reklama wyrobów medycznych nie obejmuje:
1) informacji umieszczonych na opakowaniach, etykietach oraz instrukcji używania;
2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego wyrobu medycznego;
3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, etykiety oraz instrukcji używania;
4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających, oprócz cen i warunków zamawiania, wyłącznie: nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, rodzaj wyrobu medycznego lub jego klasę, przewidziane zastosowanie lub inne informacje zamieszczone na opakowaniach, etykietach oraz instrukcji używania, pod warunkiem, że nie zawierają ocen, rekomendacji i wartościowania lub haseł reklamowych;
5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do wyrobów medycznych;
6) reklamy usług, do których wykorzystywany jest wyrób medyczny, jeżeli w ramach reklamy prezentuje się ten wyrób medyczny wyłącznie w oparciu o informacje umieszczane na jego opakowaniu, etykiecie oraz instrukcji używania.

Uzasadnienie zmiany: Proponujemy dla większej przejrzystości i ułatwienia stosowania regulacji reklamowych, wyraźne doprecyzowanie przedmiotowego przepisu w zakresie tego, w szczególności jakie aktywności nie są traktowane jako reklama wyrobów medycznych. Skorzystano w tym zakresie z rozwiązań przewidzianych w odniesieniu do regulacji dla produktów leczniczych, wskazanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Ponadto, zaproponowane zostało, aby w zakresie reklamy usług, w ramach których jest wykorzystywany wyrób medyczny, nie było uznawane za reklamę wyrobów medycznych prezentowanie takich informacji na temat wyrobu medycznego, które są umieszczone na opakowaniach, etykietach oraz instrukcji używania.

4) W art. 51 w ust. 4 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„4. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o następującej treści:
1) „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym specjalistą wskazanym na etykiecie lub instrukcji używania” – w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań;
2) „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” – w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania.”

Uzasadnienie zmiany: Zaproponowane zostało rozszerzenie kręgu osób, które mogą przekazywać informacje o wyrobie medycznym również o inne grupy zawodowe (np. pielęgniarki, fizjoterapeutów). Przyczyni się do lepszego dostępu do informacji o wyrobach medycznych oraz ich możliwym zastosowaniu.

5) W art. 52 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 52. 1. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika wyrobu. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury, opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do profesjonalistów.
2. Reklama wyrobu medycznego nie może:
1) sugerować, że użycie wyrobu umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inna osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych;
2) sugerować, że brak stosowania wyrobu spowoduje pogorszenie stanu zdrowia;
3) posługiwać się sformułowaniami, które nie mają ugruntowanego znaczenia;
4) posługiwać się stwierdzeniami lub oświadczeniami, które mówią, że wyrób jest nieomylny, niezawodny, albo, że coś jest pewne lub gwarantowane, a stosowanie wyrobu przyczyni się do poprawnego leczenia;
5) zawierać treści, które mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
6) sugerowanie, że nawet osoba zdrowa stosująca wyrób poprawi swój stan zdrowia;
7) wykorzystywanie przesadnych, alarmujących lub wprowadzających w błąd wyrażeń, grafik i innych materiałów obrazujących zmiany w ludzkim ciele spowodowane chorobą lub urazem lub wpływem wyrobu na ciało ludzkie;
8) prezentowanie wyłącznie pozytywnych informacji o wyrobie z pominięciem negatywnych;
9) wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujących zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
10) sugerować, że podmiot reklamujący lub występujący lub przywołany w reklamie jest podmiotem licznym, naukowym lub badawczym, lub że prowadzi taką działalność”.

Uzasadnienie zmiany: Zaproponowane zostało usunięcie tych fragmentów, które były niejasne co do zakresu ich stosowania lub gdy zastosowane w ich miejsce mogą być inne przepisy (bardziej ogólne np. dotyczące zakazu wprowadzania w błąd). Należy odpowiednio dostosować numerację punktów wskazanych w tym przepisie.

6) W art. 53 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 53. 1. Reklama wyrobu medycznego może być prowadzona wyłącznie przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela lub inne podmioty gospodarcze.
2) Reklama wyrobu medycznego może być również prowadzona na zlecenie podmiotów wskazanych w ust. 1.
2. Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty gospodarcze po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, dla każdej reklamy, podmiotu określonego w ust. 1.”

Uzasadnienie zmiany: Zaproponowane modyfikacje pozwalają z jednej strony zapewnić kontrolę nad przekazem/komunikacją reklamową, a z drugiej strony nie wprowadzają nadmiernego formalizmu lub uciążliwości dla podmiotów prowadzących reklamę.

7) W art. 55 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 55. 1. Osoby wykonujące działalność gospodarczą lub zawodową, które wykorzystują wyrób medyczny do świadczenia usług, prowadzą reklamę prezentują wykorzystywany wyrób medyczny swojej działalności z uwzględnieniem przepisów niniejszego rozdziału.
2. Osoby, o których mowa w ust. 1, prowadząc reklamę swoich usług, wykorzystują wyroby medyczne do świadczenia usług, w szczególności nie mogą przypisywać wykorzystywanym wyrobom cech, których te wyroby nie posiadają, lub obiecywać korzyści, poprawy stanu zdrowia, wyglądu lub innej zmiany, a także uzyskania diagnozy, która nie jest możliwa do osiągnięcia przy wykorzystaniu tego wyrobu.
3. Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1, sprawowany jest przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów”.

Uzasadnienie zmiany: Zasadne jest wyraźniejsze rozróżnienie reklamy usług od prezentowania wyrobu medycznego. Jeśli wyrób medyczny miałby być prezentowany, w taki sposób, że może być to uznane za reklamę wyrobów medycznych, to ta prezentacja musi spełniać wymogi jak dla reklamy. Jeśli natomiast nie byłby prezentowany w taki sposób, aby uznać to za reklamę wyrobów medycznych, to nie musiałby spełniać takich wymogów jak reklamy.

8) W art. 56 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 56. 1. Do obowiązków podmiotu gospodarczego podmiotu prowadzącego reklamę wyrobu medycznego należy przechowywanie wzorów reklam, które były przez ten podmiot prowadzone lub zlecone oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana.
2. Podmiot gospodarczy jest obowiązany na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.
3. Dostawca usług medialnych lub wydawca są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych, zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą. Podmioty, o których mowa w zdaniu pierwszym są obowiązane przechowywać te materiały w terminie nie krótszym niż rok.
4. Prezes Urzędu współpracuje z Krajową Radą Radiofonii i Telewizji w zakresie reklamy wyrobów.

Uzasadnienie zmiany: Proponowana zmiana jest konsekwencją zmiany zaproponowanej do art. 53 Projektu, wskazanej powyżej.

9) W art. 60 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 60. 1. Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, system lub zestaw zabiegowy, niezgodny z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746, wbrew art. 5 ust. 1 lub art. 22 rozporządzenia 2017/745 lub art. 5 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, powodując zagrożenie dla zdrowia lub życia użytkowników lub pacjentów, podlega karze pieniężnej od 50 000 zł do 50 000 zł.
2. Tej samej karze podlega, kto, wbrew art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 5
ust. 2 rozporządzenia 2017/746, wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określnych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746. 3. Kto w ramach instytucji zdrowia publicznego produkuje lub używa wyroby, które nie spełniają warunków, o których mowa w art. 5 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 5 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
4. Kto nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 18 ust. 4, podlega karze pieniężnej od 50 000 zł do 5 000 zł.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie odnoszą się do generalnych wymogów (czyli mogą być nakładane zarówno za mniejsze jak i większe „niezgodności”) oraz te kary pieniężne są „drastyczne” i mogą być nie do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Ustalanie minimalnego poziomy kar również nie pozwala na dostosowanie wymiaru kary do faktycznego stopnia naruszenia przepisów.

10) W art. 62 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 62. 1. Importer, który nie poinformował producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, że wyrób nie jest zgodny lub może nie być zgodny z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746, wbrew art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/746, lub nie poinformował Prezesa Urzędu, że wyrób jest lub może być sfałszowany lub sprawiać powoduje poważne ryzyko dla życia lub zdrowia pacjentów lub użytkowników, podlega karze pieniężnej.
2. Importer, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, lub zamieszcza nowe lub dodatkowe etykiety w sposób utrudniający odczytanie informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta, podlega karze pieniężnej.
3. Importer, który wbrew art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, nie zapewnia, aby w czasie, gdy jest odpowiedzialny za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746, i spełniały warunki ustanowione przez producenta, dostępne dla tego importera, podlega karze pieniężnej.
4. Kary, o których mowa ust. 1–3, wymierza się w wysokości do 25 000 zł.
5. Importer, który wbrew art. 13 ust. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, lub nie współpracuje z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem lub Prezesem Urzędu, podlega karze pieniężnej do 5 000 zł. Tej samej karze podlega importer, który uważając lub powinien uważać mając wiedzę lub przy zachowaniu zawodowej staranności powinien wiedzieć, że wyrób wprowadzony przez niego do obrotu jest niezgodny z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746, nie powiadamia o tym niezwłocznie producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela.
6. Importer, który otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu i wbrew art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/746 nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi, podlega karze pieniężnej do 5 000 zł.
7. Importer, który nie przechowuje dokumentów, o których mowa w art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej do 5 000 zł.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie są „drastyczne” i mogą być nie do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Przepis ten warto też doprecyzować w zakresie przesłanek powodujących powstanie odpowiedzialności.

11) W art. 63 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 63. 1. Dystrybutor, który udostępnia na rynku wyrób, który nie spełnia wymogów, o których mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej do 10 000 zł.
2. Dystrybutor, który nie zapewnia warunków przechowywania lub transportu, o których mowa w art. 14 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, co wpłynąć mogło negatywnie na wyrób medyczny lub jego działanie, podlega karze pieniężnej do 5 000 zł.
3. Dystrybutor, który wbrew art. 14 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił producenta, a także gdy nie można skontaktować się z producentem, jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera, lub nie współpracuje z producentem, a także gdy nie można skontaktować się z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem, importerem, lub Prezesem Urzędu, podlega karze pieniężnej do 10 000 zł. Tej samej karze podlega dystrybutor, który uważając lub powinien uważać, że wyrób wprowadzony przez niego do obrotu jest niezgodny z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746, nie powiadamia o tym niezwłocznie producenta, jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera.
4. Dystrybutor, który otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu i wbrew art. 14 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 5 rozporządzenia 2017/746 nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi, a także gdy nie można skontaktować się z producentem, jego upoważnionemu przedstawicielowi oraz importerowi, podlega karze pieniężnej do 50 000 zł.
5. Dystrybutor oraz osoby używające wyrobów do celów działalności gospodarczej lub zawodowej, który nie współpracuje z producentem oraz jego upoważnionym przedstawicielem i importerem oraz z właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące w celu, o którym mowa w art. 14 ust. 4 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 4 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, podlegają karze pieniężnej do 10 000 zł.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie są „drastyczne” i mogą być nie do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Przepis ten warto też doprecyzować w zakresie przesłanek powodujących powstanie odpowiedzialności. Są inne rozwiązania prawne do zastosowania również np. wycofanie z obrotu, co jest również dotkliwe i powinno zapewniać przywrócenie stanu zgodnego z obowiązującymi przepisami. Tym samym, tam gdzie to możliwe w tym lub w innych przepisach, postulujemy zastąpienie kar pieniężnych innymi rozwiązaniami administracyjnymi, które są wystarczające do zapewnienia przestrzegania przepisów.

12) W art. 64 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 64. Importer lub albo dystrybutor, który nie wypełnia obowiązków określonych w art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej do 5 000 zł.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Przepis ten warto też doprecyzować.

13) W art. 66 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 66. 1. Kto nie przekazuje danych, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej do 10 000 zł.
2. Tej samej karze podlega, kto nie przekazuje pacjentowi danych, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

14) W art. 78 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 78. 1. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 9 ust. 2, art. 42 ust. 1 lub art. 43 ust. 1 lub 2 lub art. 44 ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej do 10 000 zł.
2. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie inspekcji, o której mowa w art. 39 ust. 1 albo 2, podlega karze pieniężnej do 10 000 zł.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie są znaczne i mogą nie do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

15) W art. 79 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 79. Kto wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyrób, system lub zestaw zabiegowy niezgodnie z przepisami art. 10, podlega karze pieniężnej do 10 000 zł.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

16) W art. 80 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 80. Kto narusza zakaz, o którym mowa w art. 14 ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej do 10 000 zł.”

Uzasadnienie zmiany: Wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

17) Proponujemy usunięcie art. 82 Projektu, w związku ze zgłoszoną uwagą dotyczącą propozycji usunięcia art. 20 Projektu i wskazanym tam uzasadnieniem (vide punkt 1) listy uwag i propozycji zmian).

18) W art. 84 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 84. 1. Kto, wbrew w art. 40 ust. 2 lub 4, nie zgłosił poważnego incydentu, podlega karze pieniężnej do 5 000 zł.
2. Tej samej karze podlega, kto, wbrew art. 40 ust. 11, nie udziela pomocy w postępowaniu wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny wyrobu lub produktu, lub, wbrew art. 39 ust. 13 nie współpracuje z Prezesem Urzędu, producentem, jego upoważnionym przedstawicielem lub z podmiotami upoważnionymi przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

19) W art. 85 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 85. 1. Kto, wbrew art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746, używa tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej do 5 000 000 zł.
2. Kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 49-53, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
3. 2. Kto prowadzi reklamę w sposób sprzeczny z art. 55 ust. 1 i 2, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
4. 3. Kto nie przechowuje lub nie udostępnia materiałów, o których mowa w art. 56, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 zł.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie są znaczne i mogą nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Ustęp 1 tego przepisu jest powieleniem rozwiązań w zakresie przedmiotu kary pieniężnej, wskazanego w art. 60 Projektu.

20) W art. 86 Projektu proponujemy nadanie następującego brzmienia:
„Art. 86. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 60–85, nakłada Prezes Urzędu.
2. Kary pieniężne, o których mowa w art. 60–85, stanowią dochód budżetu państwa i są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary stała się ostateczna.
3. Egzekucja wymierzonej kary pieniężnej wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
4. Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.”
5. W przypadku, gdy jednym działaniem podmiot wypełnia przesłanki więcej niż jednego przepisu stanowiącego podstawę nałożenia kary pieniężnej, kara pieniężna może być nałożona przez Prezesa Urzędu tylko jeden raz w oparciu o jedną podstawę. Uznaje się, że ewentualnie inne naruszenia dokonane tym jednym działaniem są już objęte łącznie tą karą pieniężną.
6. Dwa lub więcej takich samych naruszeń przepisów dokonanych w tym samym okresie czasu, mogą być objęte jedną karą pieniężną, o której mowa w art. 60-85.
7. Kary pieniężne, o których mowa w art. 60-85, są odpowiednio miarkowane i nakładane przez Prezesa Urzędu z uwzględnieniem w szczególności: stopnia i czasu trwania naruszenia przepisów, stopnia powstania zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów lub użytkowników, wielkości oraz możliwości finansowych podmiotów, który dokonał naruszenia, a także działań podjętych w celu usunięcia skutków naruszenia przepisów, przez podmiot który dokonał naruszenia.”

Uzasadnienie zmiany: Zasadne jest wprowadzenie rozwiązania w zakresie miarkowania kary oraz takich, które nie powodują „dublowania” nałożenia tej kary za to samo, ale z innego przepisu lub jeszcze raz na podstawie tego samego przepisu.

***

Jednocześnie uprzejmie informuję, że Izba Kosmetologów to pierwsza i – według naszej aktualnej wiedzy – jedyna w Polsce organizacja samorządu branżowego, formalnie reprezentująca interesy środowiska kosmetologicznego. Celem działalności Izby jest w szczególności działanie na rzecz uregulowania krajowego rynku usług estetycznych oraz uprawnień zawodowych kosmetologów, a także zasad wykonywania usług kosmetologicznych. W naszej ocenie, przedmiotowy Projekt i jego regulacje, po ich wejściu w życie, mogą również potencjalnie wpływać na działalność kosmetologów i świadczonych przez nich usług. Dlatego też, zdecydowaliśmy się zabrać merytoryczny głos w ramach prowadzonych konsultacji publicznych Projektu.

Jednocześnie w imieniu Izby Kosmetologów wnoszę o:

I. Wpisanie Izby Kosmetologów na listę podmiotów konsultowanych w ramach prac nad przedmiotowym Projektem, w tym w szczególności w zakresie dalszych lub ponownych konsultacji publicznych tego Projektu.

II. Wpisanie Izby Kosmetologów na listę podmiotów konsultowanych w przyszłości w ramach innych projektów prawnych, obejmujących ustawy lub rozporządzenia, których przygotowanie lub konsultacje są prowadzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

III. Kierowanie korespondencji w odniesieniu do zagadnień wskazanych w punktach poprzedzających na adres:
Izba Kosmetologów, ul. Szlak 77/222, 31-153 Kraków,
e-mail: zarzad@izbakosmetologow.pl