Kto, czego (i czy) nam zakaże?

Czy to prawda, że kosmetyczki i kosmetolodzy już wkrótce nie będą mogli wykonywać niektórych zabiegów? Sprawdź!

Od kilku dni na grupach branżowych panuje niemałe poruszenie. Między innymi w związku z tym materiałem z Dzień Dobry TVN, z którego można wyciągnąć wniosek, że od maja 2020 roku wykonywanie pewnych zabiegów zostanie zakazane – kosmetyczkom i kosmetologom oczywiście.

W tekście opisującym materiał, czytamy np.:

W zamierzeniu tylko lekarz będzie mógł wykonywać zabiegi przerywające ciągłość naskórka. Obostrzenie to nie dotyczy jednak studia tatuażu czy piercingu.

Jaka jest prawda?

Ano taka, że w tej chwili nie ma żadnych regulacji, które czegokolwiek by nam zakazywały. Zdziwiona? Ja też.

To już kolejna sytuacja, w której ktoś sobie rzuca jakąś (przychylną mu) myśl i wokół tej myśli powstaje obszerna narracja, mocno wykraczająca poza fakty.

Skupmy się na faktach!

Teraz będzie nudno, bo fakty nie są sexy, w związku z czym nikt się nimi nie interesuje. To przykre, tym bardziej dziękuję Ci, że czytasz ten i inne moje artykuły, że puszczasz je dalej w świat. Jeśli media mają nas w… To niestety musimy sobie radzić same.

Ok. do rzeczy.

Wiosną 2020 roku wchodzą w życie unijne przepisy dotyczące wyrobów medycznych – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych – 2017/745 (pisałam o tym m.in. tutaj).

W tych przepisach nie ma o nas ani słowa. Dotyczą one głównie producentów wyrobów medycznych i generalnie pozytywnie wpływają na ten rynek. W skrócie chodzi o to, żeby wyroby medyczne były bezpieczniejsze.

Myślę, że w tym miejscu warto wspomnieć, czym są wyroby medyczne. Nie będę tutaj przytaczać definicji. Podam jedynie kilka przykładów, które po pierwsze zobrazują, jak szeroka jest ta kategoria i po drugie, odczarują pewien mit. Mit polegający na tym, że wyrób medyczny „to tylko lekarz, ewentualnie pielęgniarka w przychodni”.

Przykłady produktów, które są/mogą być zakwalifikowane jako wyroby medyczne:

• wózki inwalidzkie,
• środki opatrunkowe (np. plastry),
• spraye nawilżające gardło,
• termometry, ciśnieniomierze,
• prezerwatywy,
• domowe testy diagnostyczne,
• zastawki serca,
• soczewki kontaktowe,
• implanty piersi,
• produkty (żeby nie powiedzieć kosmetyki) chroniące skórę przed promieniowaniem UV,
• sondy USG,
• cewniki,
• pieluchy dla dorosłych,
• aplikacje do automatycznego generowania informacji o zdrowiu pacjenta,
• lizaki na ból gardła,
• tomografy,
• płyny do dezynfekcji rąk i skóry,
• no i oczywiście te “nieszczęsne” wypełniacze….

Czyli generalnie „mydło i powidło”.

Weźmy np. prezerwatywy. Ok. przykład z gatunku hardcore, ale dobitnie pokazuje, że wyrób medyczny to nie tylko „rzeczy” używane przez lekarzy. Mam wrażenie, że to bardzo ważna informacja, w kontekście naszych rozważań.

W Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych czytamy np.:

Aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, procedury oceny zgodności, badania kliniczne oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku, jednocześnie należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w przypadku wyrobów medycznych.

Znów nic o nas. Nic o przerywaniu ciągłości skóry. Naprawdę nie rozumiem, kto i na jakiej podstawie pisał na stronie DD TVN o przerywaniu ciągłości skóry. To tak bardzo nie ma związku z tymi przepisami unijnymi, że aż boli głowa…

Ok. To mamy z głowy.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych

Aby dostosować nasze krajowe ustawodawstwo do unijnego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych, musi powstać nowa Ustawa o wyrobach medycznych.

W dniu 11.10.2019 pojawił się Projekt ustawy o wyrobach medycznych (klik).

Projekt obecnie jest na etapie konsultacji. Ja jeszcze czekam na opinię prawnika, ale jeśli chcesz, możesz już teraz przesłać własne uwagi do projektu. Konsultacje trwają do 11.11.2019 (a konkretnie „30 dni od daty otrzymania niniejszego pisma” – do nas nikt pisma z prośbą o przesłanie opinii na temat projektu nie wysyłał, ale widnieje na nim właśnie data 11.10.2019, więc przyjmijmy 11.11.2019).

Co jest w tym projekcie?

Ustawa określa:
1) obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów,
2) właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów, kary administracyjne,
4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego wyrobu medycznego albo badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
5) wysokość i tryb uiszczania opłat (…).

plus:

Ustawa określa także:
1) zasady używania i utrzymywania wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
2) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego wyrobu medycznego oraz inspekcji badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
3) zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią.

Pewnie nie tylko ja, ale Ty również nie widzisz nic na temat zakazywania kosmetyczkom i kosmetologom czegokolwiek…

Ale żeby nie było tak różowo…

W projekcie ustawy o wyrobach medycznych faktycznie znajduje się jeden, moim zdaniem kontrowersyjny zapis, mianowicie:

Art. 46. 1. Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników, lub instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie powiadomień, o których mowa w ust. 1, może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danej grupy rodzajowej wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników, lub instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, a także przepisy art. 1 ust. 14 i 15 rozporządzenia 2017/745 albo art. 1 ust. 8 i 9 rozporządzenia 2017/746.

i

Fragment uzasadnienia do projektu ustawy:

Projekt ustawy zakłada wydanie przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzeń w zakresie:
1) możliwości wprowadzenia dodatkowych wymagań lub ograniczeń dotyczących stosowania konkretnego rodzaju wyrobów, warunków używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagań dotyczących kwalifikacji użytkowników, oraz warunków wykonywania czynności serwisowych, w tym wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób wykonujących te czynności.

W tym zakresie czekam na opinię od prawnika. Dopiero jak ją dostanę, będę mogła dać Ci więcej konkretów i np. zorganizować kolejną taką akcję, jak #zrobmysobieprzepisy (klik) – jeśli będzie potrzeba. 

W tej chwili (w mojej skromnej opinii) wygląda to tak:

• jest rozporządzenie unijne, które nas nie dotyczy,
• jest projekt ustawy krajowej, który też nas nie dotyczy,
• w tym krajowym projekcie jest jeden kontrowersyjny zapis,
• jeśli ustawa zostanie przyjęta w obecnym kształcie, to w przyszłości może zostać wydane rozporządzenie, w którym rzeczywiście znajdą się jakieś ograniczenia dotyczące możliwości stosowania niektórych wyrobów medycznych,
• nie wiadomo jakie będą te ograniczenia, jakich wyrobów medycznych będą dotyczyły i na ile będą one mogły być egzekwowane w praktyce (czy np. kontrowersyjnych wypełniaczy, czy sprzętu, np. laserów, czy jednego i drugiego, czy niczego lub jeszcze czegoś innego).

Tu już serio potrzeba prawnika. Dam Ci znać, jak tylko się czegoś dowiem i w razie czego będziemy działać.

Mam również zamiar napisać w tej sprawie do Ministerstwa Zdrowia, Izby Kosmetologów i jeszcze paru innych miejsc…

Co z tego wszystkiego wynika?

Zawsze mówię, że nie ma co studzić emocji, że trzeba działać na etapie powstawania nowych przepisów, bo później jest już „musztarda po obiedzie”.

Nie zmieniam zdania. Trzymam rękę na pulsie.

Niemniej jednak nie chciałabym również, żebyśmy się dały zwieść tym medialnym przekazom, które są w większości nierzetelne. A są nierzetelne, bo nikt nie ma pojęcia, jak to wszystko wygląda z naszej perspektywy. Głos (jak zawsze – niestety) ma tylko druga strona…

Także podsumowując – opieramy się na faktach, ale mimo to cały czas monitorujemy, a jak przyjdzie potrzeba – jesteśmy gotowe do działania, ok?