W styczniu przesłałam m.in. do Ministerstwa Zdrowia nasz list protestacyjny dotyczący możliwości zakazania nam wykonywania niektórych zabiegów. Odpowiedź otrzymałam dopiero kilka dni temu – po prawie 7 miesiącach oczekiwania…
Poniżej znajdziesz treść odpowiedź, którą otrzymałam z ministerstwa. Z treścią przesłanego przeze mnie listu możesz zapoznać się TUTAJ. Był to bardzo obszerny dokument, bo zawierał aż 30 stron.
Odpowiedź jest trochę wymijająca, niemniej jednak można z niej wyłuskać kilka istotnych informacji. Omawiam je i komentuję w dalszej części artykułu.
Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia z dnia 5.08.2020:
W imieniu Rzecznika Prasowego informuję, że procedowany jest projekt ustawy o wyrobach medycznych służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9 i Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11 i Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, które mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.
W tym miejscu należy zauważyć, że w rozporządzeniu 2017/745 nie określono wymagań nakładających zobowiązania na instytucje stosujące wyroby medyczne i użytkowników tych wyrobów, nie określono kwalifikacji użytkowników tych wyrobów, sposobu i warunków używania wyrobów medycznych ani też nie uregulowano wszelkich innych kwestii niezwiązanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych lub ich swobodnym przepływem między państwami członkowskimi w ramach wspólnego rynku. O ile rozporządzenie 2017/745 wprost nakłada wiele zobowiązań na podmioty gospodarcze, to na instytucje zdrowia publicznego nakłada zobowiązania tylko wówczas, gdy instytucje te wytwarzają (art. 5 ust. 5) lub regenerują (art. 17 ust. 3) wyroby medyczne na własny użytek albo gdy jest to niezbędne producentowi w celach obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
Wszelkie inne wymagania i zobowiązania dotyczące instytucji zdrowia publicznego mają postać sformułowania kierowanego do państw członkowskich „Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by instytucje zdrowia publicznego” (art. 17 ust. 3, art. 27 ust. 9), które są fakultatywne w zakresie wymagań dotyczących instytucji zdrowia publicznego, albo „Państwa członkowskie wymagają, by pacjentom, którym wszczepiono dany wyrób, instytucje zdrowia publicznego udostępniały – wraz z kartą implantu zawierającą dane dotyczące ich tożsamości – informacje, o których mowa w ust. 1, w jakiejkolwiek postaci zapewniającej szybki dostęp do nich” (art. 18 ust. 2).
W procedowanym projekcie ustawy znajduje się jedynie przepis z którego wynika, że Prezes Urzędu powiadamia Ministra Zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, wskazując propozycje wprowadzenia określonych wymagań lub ograniczeń dotyczących tych wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa ich używania. Na podstawie przekazanych przez Prezesa informacji Minister Zdrowia może podjąć decyzję o wydaniu rozporządzenia, które z wymagań lub ograniczeń mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do grupy rodzajowej wyrobów. W tym miejscu należy zauważyć, że stosowanie wyrobów w medycynie estetycznej, kosmetologii i kosmetyce wykracza poza zakres przedmiotowy projektu ustawy o wyrobach medycznych, ponieważ w swej istocie dotyczy udzielania świadczeń zdrowotnych.
Warto również zaznaczyć, że wiele spośród wymienionych w piśmie Pani Wydry-Nazimek produktów, m.in. urządzenia do pilingu kawitacyjnego, mikrodermabrazji diamentowej, HIFU, kriolipolizy, radiofrekwencji, endermomasaży oraz oddziaływania falą akustyczną nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, niemniej jednak mogą być one potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia i życia klientów salonów kosmetycznych i kosmetologicznych, ale nie są objęte przepisami ustawy o wyrobach medycznych, w tym przepisami postulowanymi w ww. raporcie. Ponadto należy wskazać, że w Departamencie Kwalifikacji Medycznych i Nauki trwają prace nad przygotowaniem projektu rozporządzenia w sprawie umiejętności zawodowych lekarzy i lekarzy dentystów, w którym znajdą się przepisy formalizujące procedurę certyfikacyjną potwierdzającą nabycie przez lekarzy umiejętności zawodowych w zakresie medycyny estetycznej. Obecnie oczekuje się podjęcia w ww. sprawie wspólnych rozstrzygających ustaleń z Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Ministerstwa Rodziny Pracy i Polityki Społecznej oraz innymi ekspertami.
Tyle odpowiedzi, przejdźmy do komentarza.
Zacznę od ostatniego fragmentu odpowiedzi:
Warto również zaznaczyć, że wiele spośród wymienionych w piśmie Pani Wydry-Nazimek produktów, m.in. urządzenia do pilingu kawitacyjnego, mikrodermabrazji diamentowej, HIFU, kriolipolizy, radiofrekwencji, endermomasaży oraz oddziaływania falą akustyczną nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, niemniej jednak mogą być one potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia i życia klientów salonów kosmetycznych i kosmetologicznych, ale nie są objęte przepisami ustawy o wyrobach medycznych, w tym przepisami postulowanymi w ww. raporcie.
Dotyczy on tego fragmentu mojego listu:
O pomoc w oszacowaniu konsekwencji tak sformułowanej propozycji, a szczególnie ostatniego, najgroźniejszego naszym zdaniem punktu, poprosiłam specjalistów z mojej grupy Gabinet kosmetyczny od zaplecza: kosmetologów, dystrybutorów sprzętu i ekspertów zajmujących się jego serwisem.
Okazuje się, że zdaniem specjalistów, z którymi się konsultowaliśmy, w tak sformułowanym zakazie mieści się większość sprzętów stosowanych w salonach kosmetycznych! Wymieniają oni m.in.: peeling kawitacyjny, mikrodermabrazję diamentową, HIFU, kriolipolizę, radiofrekwencję, endermomasaże, falę akustyczną, IPL i lasery.
Przed rozważeniem wprowadzenia takich propozycji należałoby przeprowadzić szczegółowe analizy rynku urządzeń kosmetycznych, ponieważ takie regulacje niosą za sobą niemożliwe w tej chwili do precyzyjnego oszacowania ryzyka.
Nie mam na co dzień do czynienia ze sprzętem kosmetycznym, więc opierałam się na informacjach otrzymanych od dystrybutorów. Myślę, że ten fragment mojego listu:
Przed rozważeniem wprowadzenia takich propozycji należałoby przeprowadzić szczegółowe analizy rynku urządzeń kosmetycznych, ponieważ takie regulacje niosą za sobą niemożliwe w tej chwili do precyzyjnego oszacowania ryzyka.
jest w tym kontekście szczególnie istotny. Potrzeba nam dokładnych danych statystycznych, które pomogą jasno określić finansowe konsekwencje potencjalnych regulacji. Inaczej nie mamy w rękach mocnego argumentu.
Przejdźmy do najistotniejszych moim zdaniem kwestii – kolejny cytat z odpowiedzi:
W tym miejscu należy zauważyć, że stosowanie wyrobów w medycynie estetycznej, kosmetologii i kosmetyce wykracza poza zakres przedmiotowy projektu ustawy o wyrobach medycznych, ponieważ w swej istocie dotyczy udzielania świadczeń zdrowotnych.
Uważam, że to jest naprawdę istotny dla nas fragment. Jeśli takie podejście zostanie utrzymane na kolejnych etapach pracy nad ustawą (i później nad rozporządzeniami do ustawy), to myślę, że będziemy mogli spać spokojniej.
Z drugiej strony mamy jednak również inną, dla odmiany niepokojącą zapowiedź:
Ponadto należy wskazać, że w Departamencie Kwalifikacji Medycznych i Nauki trwają prace nad przygotowaniem projektu rozporządzenia w sprawie umiejętności zawodowych lekarzy i lekarzy dentystów, w którym znajdą się przepisy formalizujące procedurę certyfikacyjną potwierdzającą nabycie przez lekarzy umiejętności zawodowych w zakresie medycyny estetycznej. Obecnie oczekuje się podjęcia w ww. sprawie wspólnych rozstrzygających ustaleń z Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Ministerstwa Rodziny Pracy i Polityki Społecznej oraz innymi ekspertami.
Wygląda na to, że zapowiadane wcześniej prace nad określeniem katalogu umiejętności zawodowych nabierają tempa. O skutkach takiego rozwoju sytuacji pisałam w TYM artykule.
