Czy unikanie wymieniania nazw handlowych wyrobów medycznych, które wykorzystujemy podczas zabiegu, rozwiązuje problemy związane z wejściem w życie nowych przepisów regulujących kwestie związane z reklamą? Czy taka reklama bez nazwy handlowej jest dozwolona?
Wraz z nadejściem nowego roku weszły w życie przepisy Ustawy o wyrobach medycznych regulujące kwestie związane z reklamą wyrobów medycznych.
Napisałam już na ten temat kilka artykułów (KLIK), w których znajdziesz omówienie podstawowych kwestii związanych z nowymi przepisami. Przed Tobą kolejny artykuł, w którym rozpracowujemy popularne mity i odpowiadamy na Wasze pytania.
Dziś odpowiemy na jedno z najpopularniejszych pytań, które przewija się w internetowych dyskusjach na ten temat. Pomoże nam w tym radca prawny Marek Koenner, współautor e-booka ZAKAZ REKLAMY – fakty, mity, pytania i odpowiedzi – Co zmienia ustawa o wyrobach medycznych? Co można, a czego nie?
Marku, powiedz proszę, czy fakt, że w reklamie zabiegu, w którym wykorzystujemy wyrób medyczny, nie użyjemy nazwy tego wyrobu, w jakikolwiek sposób nas zabezpiecza?
Nie, w żaden sposób nas to nie zabezpiecza, a wręcz przeciwnie, takie postępowanie może nas narazić na przykre konsekwencje.
Pamiętajmy, że do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób medyczny do świadczenia usług, mają zastosowanie przepisy Rozdziału 12 „Reklama wyrobów medycznych” ust. o wyr. med. Oznacza to, że reklama zabiegów z użyciem wyrobów medycznych musi spełniać te same wymagania, jak reklama samych wyrobów medycznych, w tym także w zakresie danych, jakie powinna zawierać.
I tak zgodnie z art. 60 ust. 3 ust. o wyr. med. reklama zabiegów z użyciem wyrobów medycznych powinna (czyli musi) zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu. Przepis ten wprowadza obowiązek podania nazwy wyrobu. Niepodanie nazwy wyrobu stanowi naruszenie tego obowiązku, co skutkować może nałożeniem na nas kary pieniężnej.
Zgodnie z art. 103. ust. 2 ust. o wyr. med. każdy, kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny m.in. z art. 60 ust. o wyr. med., czyli na przykład nie podaje w reklamie nazwy lub nazwy handlowej wyrobu podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.
Wysokość wskazanej kary pieniężnej nie może przekroczyć:
- 10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów;
- 50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.
Organ może odstąpić od wymierzenia kary pieniężnej, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a gabinet, najpóźniej w terminie wskazanym przez Głównego Inspektora Sanitarnego, podejmie działania w celu usunięcia tego naruszenia i poinformuje go o podjęciu tych działań.
Czy ustawa określa inne wymagania co do formy reklamy i danych, które ma zawierać? Ostatnio często się mówi, że w reklamie zabiegów trzeba będzie zamieszczać ostrzeżenie jak w reklamach leków: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”
Ustawa określa wyłącznie minimalne wymagania odnośnie formy prowadzenia i sposobu prezentowania reklamy wyrobu czy też usług świadczonych z ich wykorzystaniem.
W zakresie formy reklamy ustawa wskazuje, że prowadzi się ją w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. Natomiast w zakresie sposobu prezentowania określa wyłącznie, że reklama ma zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
Ustawa zawiera jednak upoważnienie dla Ministra Zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia innych, niewskazanych w ustawie wymagań odnoście niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama i sposobów jej prezentowania. Powstał projekt tego rozporządzenia i aktualnie znajduje się na etapie uzgodnień resortowych.
Jeżeli rozporządzenie wejdzie w życie w tym samym kształcie co jego projekt, to rzeczywiście w reklamie zabiegów będzie trzeba umieszczać:
- w przypadku wyrobów, dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań ostrzeżenie o następującej treści:
To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.
- w przypadku wyrobów, dla których zidentyfikowano przeciwwskazania:
To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.
Obecnie wymogu takiego nie ma.
Czy wiadomo, kiedy wejdzie w życie to rozporządzenie? Miało zostać wydane chyba jakoś pod koniec ubiegłego roku? Plus kwestia daty wejścia w życie – czy może być tak, że zostaniemy zaskoczeni? Rozporządzenie zostanie opublikowane i będzie nas obowiązywało już od tego samego dnia?
Rozporządzenie planowo miało wejść w życie z dniem 1 stycznia 2023 r., tak się jednak nie stało.
Kiedy wejdzie w życie? Na obecną chwilę nie wiadomo. Jak wspomnieliśmy w e-booku co do zasady na ustawodawcy ciąży obowiązek ustanawiania odpowiedniego vacatio legis, czyli okresu przejściowego między publikacją aktu prawnego a jego wejściem w życie. Ten okres przejściowy trwa zazwyczaj 14 dni. Vacatio legis jest ustanawiane po to, by każdy mógł zapoznać się z nowymi przepisami i przygotować się do ewentualnych zmian, jakie mogą wynikać z ich wejścia w życie.
Jak będzie w rzeczywistości, czas pokaże. Nie można wykluczyć, że zostaniemy niejako zaskoczeni przez ustawodawcę i ustanowiony zostanie krótszy niż 14-dniowy okres przejściowy.
Podsumujmy jeszcze temat umieszczania lub nieumieszczania nazwy wyrobu medycznego, z którego korzystamy podczas zabiegu.
Jeśli wyrób medyczny jest przeznaczony dla laików, to wtedy jesteśmy wręcz zobligowani do umieszczenia nazwy.
Jeśli wyrób medyczny jest nieprzeznaczony dla laików, to w ogóle nie możemy go reklamować i podanie lub niepodanie nazwy nic tutaj nie zmienia.
Dobrze rozumiem?
Tak, zgadza się
Skąd w ogóle wziął się ten mit? Czy to kwestia innej niż Twoja interpretacji przepisów? Zastanawiam się, z czego wynika, że ten temat pojawia się w tak wielu internetowych dyskusjach?
Chyba wynika to z niezrozumienia samej istoty nowych regulacji i wymogów dotyczących reklamy wyrobów medycznych, a może z próby ich obejścia? Przepis art. 60 ust. 3 ust. o wyr. med. wprost wskazuje na wymóg podania nazwy wyrobu i moim zdaniem nie ma tu pola do innej interpretacji.
Niezależnie od kontrowersji związanych z wprowadzonymi zmianami dotyczącymi reklamy wyrobów medycznych wskazać należy, że wprowadzone zostały one m.in. w celu zapewnienia bezpieczeństwa klientek i klientów. Jednym z głównych założeń co do sposobu i formy reklamy wyrobów medycznych jest niewprowadzenie odbiorców tej reklamy w błąd w zakresie co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania reklamowanego wyrobu.
Odbiorca reklamy wyrobu medycznego czy też usług, do których świadczenia wykorzystuje się taki wyrób, musi być świadomy tego, jakiego wyrobu medycznego dotyczy reklama. Jako potencjalny klient, odbiorca ten musi być poinformowany m.in. o przewidzianym zastosowaniu wyrobu czy też ryzyku związanym z jego używaniem.
Zatajenie w reklamie nazwy wyrobu medycznego, który ewidentnie wykorzystujemy do świadczenia reklamowanych przez nas usług, narusza prawo klienta do informacji i naraża nas na kontrolę, która może skutkować nałożeniem na nas kary pieniężnej.
Jak już pisaliśmy, nie jest przecież tak, że tylko sama nazwa handlowa albo że dopiero nazwa handlowa pozwala nam na ustalenie, że dany zabieg wykonywany jest przy użyciu konkretnego wyrobu medycznego. Są przecież zabiegi, które w sposób oczywisty są wykonywane przy użyciu konkretnego wyrobu medycznego, np. zabieg depilacji laserowej wykonujemy, używając lasera.
Reklamując zabieg, który z oczywistych względów może być wykonywany przy użyciu wyrobu medycznego, musimy liczyć się z tym, że zostaniemy poddani kontroli.
A gdyby tak pisać po prostu o redukcji zmarszczek, np. mam w ofercie 5 zabiegów na zmarszczki (trzech nie mogę reklamować, a dwa mogę) i ogólnie zapraszam klientki na skuteczne zabiegi przeciwzmarszczkowe. Nie na jakiś konkretny, tylko po prostu na zabiegi. Czy to jest jakieś wyjście?
Moim zdaniem nie, bo jak przed chwilą wspomniałem, naraża nas to na kontrolę i w konsekwencji ryzyko nałożenia na nas kary. W toku ewentualnej kontroli będziemy musieli wykazać, że reklama ta dotyczyła wyłącznie zabiegów, do wykonania których nie stosuje się wyrobów medycznych.
Jeżeli nie zastrzeżemy w reklamie, że np. „w naszej ofercie znajdziecie Państwo dwa niezwykle skuteczne zabiegi przeciwzmarszczkowe” to ciężko będzie nam wykazać, że reklama ta nie dotyczyła też tych trzech pozostałych zabiegów, które mamy w ofercie.
Takie zastrzeżenie też może nas nie uchronić, skąd bowiem będzie wiadomo, że celem reklamy nie było zachęcenie do skorzystania akurat z dwóch zabiegów z wykorzystaniem wyrobów medycznych?
Ustawa wprowadza zakazy i ograniczenia, do których musimy się stosować, jeżeli nie chcemy mieć problemów.
Czyli:
- nie możemy reklamować zabiegów, w trakcie których wykorzystujemy wyroby medyczne przeznaczone do używania przez nielaików,
- możemy reklamować zabiegi, w trakcie których wykorzystujemy wyroby medyczne przeznaczone do używania przez laików, ale po spełnieniu określonych wymagań, w tym między innymi po podaniu nazwy tego wyrobu,
- możemy publikować (bez reklamowania) katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające nazwę zabiegu, jego cenę oraz nazwę handlową wyrobu, którego będziemy używać do zabiegu lub jego specyfikację techniczną,
- możemy publikować (bez reklamowania) informacje o zabiegu wraz z wymaganymi przez przepisy informacjami umieszczonymi na opakowaniu lub załączonymi do opakowania wyrobu, którego będziemy używać do zabiegu.
W mojej ocenie gabinety beauty powinny pójść za wzorem tych podmiotów leczniczych, które na swoich stronach internetowych, jak i w social mediach prezentują edukacyjne i informacyjne treści dotyczące wykonywanych przez nich zabiegów, w tym zabiegów z zakresu tzw. medycyny estetycznej czy chirurgii plastycznej.
Pamiętajmy, że aby zachęcić klienta do skorzystania z naszych usług, często wcale nie musimy używać haseł i sloganów reklamowych. Klient chętniej skorzysta z usług gabinetu, który w jego oczach jawi się jako profesjonalny. O profesjonalizmie gabinetu mówią również treści, jakie publikuje.
Dziękuję za wyjaśnienia!
Jeśli chcesz mocniej rozgryźć ten temat, sięgnij do e-booka ZAKAZ REKLAMY – fakty, mity, pytania i odpowiedzi – Co zmienia ustawa o wyrobach medycznych? Co można, a czego nie?, w którym rozkładamy ten temat na czynniki pierwsze (również kwestie związane z tematem „laików” i „nie laików”) oraz odpowiadamy na mnóstwo praktycznych pytań.
Dobrą wiadomością jest fakt, że wraz z Markiem pracujemy nad bezpłatnym dodatkiem do e-booka, który będzie zawierał jeszcze więcej odpowiedzi na Wasze pytania (między innymi takie jak to omawiane w tym artykule). WAŻNE! Dodatek otrzyma zupełnie za darmo każdy, kto kupił e-booka przed wydaniem dodatku. Później będzie on dołożony do e-booka, ale cena e-booka wzrośnie.
Kupując teraz, masz gwarancję aktualnej ceny i otrzymania dodatku za darmo.
Więcej informacji na temat e-booka znajdziesz TUTAJ.
